医疗器械类
【产品名称】消融电极（多功能手术解剖器）
【型号】KH-A1/KH-A2/KH-A3/KH-A4/KH-A5/KH-B1/KH-B2/KH-C1/KH-C2/KH-C3/KH-C4/KH-D1/KH-D2/KH-E1/KH-E2
| 规格型号 | 差异点 | |||||||
| 类型 | 结构组成 | 功能差异 | ||||||
| 差异 | 功能管 | 刀头 | 刀头可拆卸 | 刀头 | 吸引 | 刀头伸缩 | ||
| 材料 | 涂层 | 功能 | ||||||
| KH-A1 | 单极普通型 | 单极电极产品由手术手柄、手术电缆、手术连接器和手术电极组成。 | - | 金属 | • | - | - | - |
| KH-A2 | 单极普通型 | - | 金属 | • | - | - | - | |
| KH-A3 | 单极普通型 | - | 金属 | • | - | - | - | |
| KH-A4 | 单极普通型 | - | 金属 | • | - | - | - | |
| KH-A5 | 单极普通型 | - | 金属 | - | - | - | • | |
| KH-B1 | 单极凝血器型 | • | 金属 | - | - | • | - | |
| KH-B2 | 单极凝血器型 | • | 金属 | - | - | • | - | |
| KH-C1 | 单极吸烟吸液型 | • | 金属 | - | • | • | • | |
| KH-C2 | 单极吸烟吸液型 | • | 金属 | - | • | • | • | |
| KH-C3 | 单极吸烟吸液型 | • | 金属 | - | • | • | • | |
| KH-C4 | 单极吸烟吸液型 | • | 金属 | - | • | • | • | |
| KH-D1 | 单极脚控型 | - | 金属 | • | - | - | - | |
| KH-D2 | 单极脚控型 | - | 金属 | • | - | - | - | |
| KH-E1 | 双极镊型 | 双极电极产品由镊插、镊柄、镊尖、镊子连接线等组成。 | - | 金属 | - | - | - | - |
| KH-E2 | 双极镊型 | - | 金属 | - | - | - | - | |
| 备注 | 表中“•”表示具备该功能或部件，“-”表示不具备该功能或部件 | |||||||
该产品按电极输出方式分为单极和双极，单极电极由手术手柄、手术电缆、手术连接器和手术电极组成。双极电极由镊插、镊柄、镊尖和镊子连接线组成。配套使用的高频手术设备额定电压为3000V。产品应无菌。
【适用范围】
该产品与高频手术设备配合使用，供外科手术时对组织进行电凝和/或电切用。
1、使用时将消融电极（多功能手术解剖器）的插头插入高频手术设备的对应的插座中，进行组织切割，凝血，肿瘤的摘除和淋巴结转移清扫。当要使用切割（电切）功能时，按下手柄上的黄色按键，当要使用凝血（电凝）功能时，按下手柄上的蓝色按键。
2、使用有伸缩功能的产品时，使用者在使用过程中可以用手抓住手术电极的套有绝缘层的部分进行自由拉伸到需要的长度进行工作。
3、当手术工作暂停时，须将消融电极（多功能手术解剖器）放在安全的地方。
4、当手术工作结束，先断开电源，然后拔下消融电极（多功能手术解剖器）并销毁。
【禁忌症】
禁止与装有有源植入物（如心脏起搏器）的患者配合使用。
【注意事项】
1、包装袋撕开后应立即使用。使用前检查本产品包装袋和包装袋上的有效期，如到期或发现包装袋破损，应停止使用。
2、在使用本产品前应确认：配合使用的负极板与患者之间的接触面要贴紧。
3、注意手术手柄上靠近电刀头的黄色按钮为切割（电切）（CUT），远离电刀头的蓝色按钮为凝固（电凝）（COAG）。手术时输出功率应控制在5～50W，一般不超过80W。
4、如果导线有破损，应停止使用。导线不使用时请远离患者。
5、本产品与高频手术设备配合使用，手术前应清除患者肌体凹槽和空洞中残存的可燃性麻醉剂和消毒剂。
6、患者不应与接地的或者可见的对地电容的金属部件（如：手术台、支架等）接触，建议使用抗静电板。
7、本产品经过环氧乙烷灭菌，使用前请勿拆封。
8、本产品应在专业医生指导下购买和使用。
9、本产品使用后的废弃应按国家相关规定进行处理。
10、本产品配合高频手术设备使用（高频手术设备最大输出功率可达300W，最大输出电压最高可达3000V，工作频率0.2MHz～4MHz）。
11、在使用KH-A5型时，应先确认手术手柄上的切割（电切）（CUT）或凝固（电凝）（COAG）键应处于未按下状态时，才能用手去对手术电极进行拉伸操作。
12、本品为一次性使用产品。
13、高频电流可能对心脏起博器的工作有干扰，应注意电流回路不得通过心脏起搏器等患者佩戴的有源植入产品。
14、进行电外科手术时，要防止使用可燃性麻醉剂和氧化性气体如笑气（N2O）和氧气，除非（手术前）将这些试剂吸收。如有可能，宜使用不可燃试剂来清洗和消毒或作为粘接剂的溶剂，但在高频手术进行之前要蒸发掉这些试剂。患者身体或凹槽（如脐眼）以及腔孔（如阴道）存在积聚可燃性试剂危险。在使用高频手术设备之前，宜将任何积聚的液体擦除干净。还要注意体内气体点燃危险。某些材料如棉花、毛料和纱布，当充满氧气时，可被高频手术设备正常使用时产生的火花所点燃。
15、进行电外科手术时，有大面积烧伤及皮肤溃烂、严重心脏病的患者由专业医生进行判断是否能使用本产品。
【温馨提示】
出现下列情况之一时，请不要继续使用：
1、手术电极工作部分弯折、磨损、断裂、松动；
2、绝缘层因老化开裂（如术中附着人体体液，会使绝缘条件破坏，增加术中触电危险）；
3、虽未出现上述物理损坏，但消融电极（多功能手术解剖器）超过标定使用寿命。
注意
【电磁兼容信息】
①消融电极（多功能手术解剖器）符合YY0505标准电磁兼容有关要求；②用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用；③便携式和移动式RF通信设备可能影响消融电极（多功能手术解剖器）性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等；④指南和制造商的声明详见附件。
警示
①消融电极（多功能手术解剖器）不应与其它设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行；
②A类设备拟用于工业环境中，由于消融电极（多功能手术解剖器）辐射骚扰，在其他环境中电磁兼容可能有潜在困难；
③除消融电极（多功能手术解剖器）的制造商作为内部元器件的备件出售的电缆外，使用规定外的附件和电缆可能导致消融电极（多功能手术解剖器）发射的增加或抗扰度的降低。
电缆信息
| 名称 | 电缆长度（m） | 是否屏蔽 |
| 电极连接线 | 3 | 否 |
附件
指南和制造商的声明–电磁抗扰度
消融电极（多功能手术解剖器）预期使用在下列规定的电磁环境中，消融电极（多功能手术解剖器）的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用：
发射试验
符合性
电磁环境-指南
射频发射 GB 4824
1组
消融电极（多功能手术解剖器）仅为其内部功能而使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小
射频发射GB 4824
A类
消融电极（多功能手术解剖器）适于使用在非家用和不直接连到供家用的住宅公共低压供电网的所有设施中。
谐波发射GB 17625.1
不适用
电压波动/闪烁发射GB 17625.2
不适用
| 指南和制造商的声明–电磁发射 | |||
| 消融电极（多功能手术解剖器）预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用： | |||
| 抗扰度试验 | IEC 60601试验电平 | 符合电平 | 电磁环境–指南 |
| 静电放电 | ±6 kV 接触放电 | ±6 kV 接触放电 | 地面应该是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应该至少30%。 |
| GB/T 17626.2 | ±8 kV 空气放电 | ±8 kV空气放电 | |
| 电快速瞬变脉冲群 | ±2kV 对电源线 | 不适用 | 不适用 |
| GB/T 17626.4 | ±1kV 对输入/输出线 | ||
| 浪涌 | ±1 kV 差模电压 | 不适用 | 不适用 |
| GB/T 17626.5 | ±2 kV 共模电压 | ||
| 电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化 | <5 % UT,持续0.5周期（在UT上,>95%的暂降） | 不适用 | 不适用 |
| GB/T 17626.11 | 40 % UT,持续5周期（在UT上,60%的暂降） | ||
| 70 % UT,持续25周期（在UT上,30%的暂降） | |||
| <5 % UT,持续5s（在UT上,>95%的暂降） | |||
| 工频磁场（50/60Hz） | 3A/m | 3A/m,50/60Hz | 工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性。 |
| GB/T 17626.8 | |||
| 指南和制造商的声明–电磁抗扰度 | ||||||||
| 消融电极（多功能手术解剖器）预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用： | ||||||||
| 抗扰度试验 | IEC 60601试验电平 | 符合电平 | 电磁环境–指南 | |||||
| 便携式和移动式RF通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近消融电极（多功能手术解剖器）的任何部分使用,包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的公式计算。 | ||||||||
| 推荐的隔离距离 | ||||||||
| d = | ||||||||
| 射频传导 | 3 V（有效值） | 3 V（有效值） |
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| GB/T 17626.6 | 150 kHz～80 MHz | d = | ||||||
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| d = | ||||||||
| 射频辐射 | 3 V/m––– | 3 V/m |
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| GB/T 17626.3 | 80 MHz～2.5 GHz | 式中: | ||||||
| P — 根据发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，以瓦特(W) 为单位； | ||||||||
| d — 推荐的隔离距离，以米(m)为单位。 | ||||||||
| 固定式射频发射机的场强通过对电磁场所的勘测a来确定，在每个频率范围b都应比符合电平低。 | ||||||||
| 在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。 | ||||||||
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| 注1：在80MHz和800MHz频率上，采用较高频段的公式。 | ||||||||
| 注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。 | ||||||||
| a 固定式发射机，诸如：无线(蜂窝/无绳)电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得消融电极（多功能手术解剖器）所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平，则应观测消融电极（多功能手术解剖器）以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必需的，比如重新调整消融电极（多功能手术解剖器）的方向或位置。 | ||||||||
| b 在150KHz～80MHz整个频率范围，场强应该低于 3 V/m。 | ||||||||
| 便携式及移动式射频通信设备和消融电极（多功能手术解剖器）之间的推荐隔离距离 | |||
| 消融电极（多功能手术解剖器）预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大额定输出功率，购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式射频通信设备（发射机）和消融电极（多功能手术解剖器）之间最小距离来防止电磁干扰。 | |||
| 发射机的额定最大输出功率/W | 对应发射机不同频率的隔离距离/m | ||
| 150 kHz ～ 80 MHz | 80 MHz ～ 800 MHz | 800 MHz～ 2.5 GHz | |
|
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| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
| 对于上表未列出的发射机额定最大输出功率，推荐隔离距离 d ，以米 (m)为单位，能用相应发射机频率栏中的公式来确定，这里 P 是由发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为单位。 | |||
| 注1：在 80 MHz 和 800 MHz频率上，采用较高频范围的公式。 | |||
| 注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。 | |||
【维护保养】本产品应贮存于室温，相对湿度不超过80%的通风处，严禁在高温和阳光下暴晒。
【贮运条件】运输工具清洁卫生，小心轻放，防止撞击、日晒、雨淋，严禁与有毒、有害物品混装、混运
【包装标识说明】
：经环氧乙烷灭菌 ：避免日晒 ：不得二次使用 ：避免雨淋 ：包装破损切勿使用 ：温度限制【生产批号】见包装
【生产日期】见包装
【使用期限】2年
【说明书修订日期】2021年03月12日
2022年05月20日
2022年08月18日
【生产许可证编号】皖食药监械生产许20190004号
【医疗器械注册证号】皖械注准20192010003
【产品技术要求编号】皖械注准20192010003
【注 册 人】合肥凯华制药有限公司
【注册地址】安徽省合肥市高新区银杏路102号
【生产企业】合肥凯华制药有限公司
【生产地址】安徽省合肥市高新区银杏路102号
【售后服务单位】合肥凯华制药有限公司
【售后服务电话】0551-65847671
【邮编】230088
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